注射用重组人干扰素α1b
http://www.lib.gov.cn ( 2006-01-09 17:03:31 )
【药品名称】
通用名:注射用重组人干扰素α1b
商品名:
英文名:Recombinant Human Interferon α1b for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α1b
主要组成成分:重组人干扰素α1b
【性状】
本品为白色薄壳状疏松体,加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体,不含有肉眼可见的不溶物.
【药理毒理】
本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能.干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效的遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等.急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的本品,无急性毒性反应.
长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算),分别连续注射3个月和6个月,动物全部存活,未见毒性反应.血液和骨髓涂片,脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化.
【药代动力学】
健康志愿者单次皮下注射本品60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰,吸收半衰期为1.86小时,清除相对半衰期4.53小时.本品吸收后分布于各脏器,于注射局部含量最高,其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织,然后在体内降解.尿、粪、胆汁中排泄较少.
【适应症】
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤.已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病.已有临床试验结果或文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等.
【用法用量】
每支用灭菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射.剂量和疗程如下:慢性乙型肝炎:本品30～50μg /次,隔日1次,皮下或肌内注射,疗程4～6个月,可根据病情延长疗程至1年.可进行诱导治疗,即在治疗开始时,每天用药1次,0.5～1个月后改为每周3次,到疗程结束.慢性丙型肝炎:本品30～50μg /次,隔日1次,皮下或肌内注射.治疗4～6个月,无效者停用.有效者可继续治疗至12个月.根据病情需要,可延长至18个月.在治疗的第1个月,一日1次.疗程结束后随访6～12个月.急性丙型肝炎应早期使用本品治疗,可减少慢性化.慢性粒细胞性白血病:本品30～50μg /次,每日1次,皮下或肌内注射,连续用药6个月以上.可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射.毛细胞白血病:一次30～50μg ,每日1次,皮下或肌内注射,连续用药6个月以上.可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射.尖锐湿疣:本品一次10～30μg,皮下或肌内注射,或一次10μg ,疣体下局部注射,隔日1次,连续3周为1个疗程.可根据病情延长或重复疗程.肿瘤:视病情可延长疗程.如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应,应当在适当剂量下继续用药.
【不良反应】
本品不良反应温和,最常见的是发热、疲劳等反应,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后可恢复.如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗.
【禁忌】
1.已知对干扰素制品过敏者.
2.有心绞痛、心机梗塞病史以及其他严重心血管病史者.
3.有其他严重疾病不能耐受本品的弊饔谜?
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者.
【注意事项】
1.过敏体质,特别是对抗生素有过敏者,本品应慎用.在使用过程中如发生过敏反应应立即停药,并给予相应治疗.
2.使用前应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用.在加入灭菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用.
3.制品溶解后应一次用完,不得分次使用.
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多,应慎用.在病情十分需要时由医生指导使用.
【儿童用药】
本品治疗儿童病毒性疾病是可行的,未发现任何毒副反应,但目前经验尚不多,使用时应在儿科医师严密观察下,适当控制剂量,积累更多的经验.
【老年患者用药】
本品可在老年患者中应用,但患有禁忌症的例外.对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎,应在医师严密观察下应用.当使用较大剂量尤应谨慎,必要时可先用小剂量,逐渐加大剂量可以减少不良反应.
【药物相互作用】
使用本品时应慎用安眠药及镇静药.
【规格】
10μg/支(10万IU/支)、20μg/支(20万IU/支)、30μg/支(30万IU /支)、50μg/支(50万IU/支).
【贮藏】
2～8℃避光保存.
【包装】
【有效期】
2年6个月
【批准文号】
XXXX
【生产企业】
XXXXXXX
公司地址
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